原標題：包裝完整性檢測方法-真空衰減法

現行包裝完整性/密封性檢測方法

目前，國內包裝完整性/密封性方面的檢測標準主要為GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》。通過對密封性測試儀的真空室抽真空，使浸在真空室水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，若試樣在抽真空和真空保持期間無連續的氣泡產生，則試樣密封性合格。或通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，通過觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，判斷試樣的密封性能。

現行方法的缺陷

上述傳統水檢法能穩定檢測直徑約20微米的漏孔，那么20微米以下的漏孔會對包裝的密封性和內容物的質量產生什么影響呢？圖1和圖2給出了答案。

圖1中，我們可以發現1E-3mabr.L/S(0.001mbar.L/S)的泄漏率大約對應的是6~10um右的漏孔孔徑。

從圖2中，該泄漏率能在100天左右使包裝內的氧氣含量從接近0%升至1.8%。而在1E-1mabr.L/s，即0.1mabr.L/S泄漏率（約70um）情況下，氧氣含量在1天左右時間就由0上升至2.5%。

圖2：泄漏率、存儲時間與包裝內氧氣含量關系

對于密封要求極為嚴格的藥品包裝，若采用水檢法，極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣、水蒸氣的滲入，從而導致藥品在保質期內出現質量劣變。

因此，水檢法遠遠滿足不了藥品包裝的密封性能質控要求。

其次，水檢法另外一個缺陷是測試結果無法定量出具泄漏值，是通過人工目測是否產生連續氣泡的方式判定密封效果，其結果不可重現，受人為影響較大。

最后，也是最致命的缺點，就是水檢法是破壞性方法，所有經過水測試的樣品不管合格與否都不得再銷售，這樣會對樣品造成極大的浪費，尤其是價格昂貴的藥品。

藥品包裝密封性測試性方法——真空衰減法密封性測試

當前，歐美等發達國家各類無損密封性檢測方法已經廣泛應用于藥品包裝密封性檢測。

其中，真空衰減法是無損密封性檢驗的通用解決方案。其工作原理是基于真空衰減法測試原理，主機連接一個真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內抽真空，試樣內外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監測測試腔內的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。

真空衰減法密封性檢測儀器介紹：

真空衰減法密封性檢測儀

濟南眾測機電設備有限公司研發的滿足ASTM測試方法和FDA標準研發的真空衰減法密封性測試儀LEAK-M檢測儀器，屬于密封完整性檢測儀器，具體應用于醫藥包裝產品的微孔泄漏檢測，也稱為真空衰減法密封儀、真空衰減法無損檢測儀、微泄漏密封儀。

真空衰減法密封性測試儀LEAK-M檢測微小漏孔，尤其是廣泛用于醫藥包裝產品的完整性檢測，可檢測產品包括泡罩包裝產品、空注射器、預灌封注射器、液體西林瓶，輸液袋、凍干粉西林瓶及其他液態灌封包裝等。

真空衰減法密封性測試儀主要參數：

通用名稱：微泄漏密封性測試儀

極限真空范圍:10pa(0.1mbar)

靈敏度:可檢測出0.05ccm泄漏率

權限管理:四級

測試開啟方式:氣動

氣源壓力:0.7 MPa

氣源接口:Φ6 mm聚氨酯管

顯示方式:10.1寸彩色觸控屏

外形尺寸:主機：380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)

電源:AC 220V 50Hz

凈重:45kg（主機）

真空衰減法檢測藥品包裝密封完整性測試試驗流程：

1.將試樣放入測試腔體，根據設定的真空度對測試腔進行抽真空。在抽真空階段，如果在規定的抽真空時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有大漏。

2.在保壓階段，如果在規定的保壓時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有中漏。

3.在測試階段，如果實際真空衰減率值大于參考真空衰減率值，那么包裝有微漏。

據眾測機電研發工程師介紹，真空衰減法密封性測試儀LEAK-M廣泛應用于藥品生產廠家，藥包材生產廠家、質檢系統、第三方檢測機構、大中專院校、科研院所等單位。