一、穿刺性能測試

目的：評估裝置耐穿刺性及穿刺過程中產生的微粒（落屑）數量。

方法：

      設備：MCT-02C 穿刺落屑測試儀，配備7寸彩色液晶觸摸屏和微電腦操作系統，支持穿刺力值與位移變化的實時監測。

      步驟：1、如果注射座與導管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經過濾紙過濾。

      2、用丙酮擦拭各試驗用針晾干。

      3、將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。

      4、甬裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區反復穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿 刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

      5、更換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產生的落屑并對其計數。

合格標準：落屑數應不超過30粒/千次穿刺。

目的：驗證裝置在多次穿刺后仍能保持密封性能，防止液體泄漏。

方法：

      設備：多次穿刺無泄漏測試儀，具備高精度壓力控制（0-500kPa，誤差±1% F.S.）和穿刺動作模擬功能。

      步驟：1、在溫度可控的試驗箱（37±2℃）中，對注射座進行1000次或標稱次數的穿刺。

       2、穿刺后施加50kPa和200kPa壓力各30秒，觀察注射區是否有液滴形成。

合格標準：在200kPa壓力下，液滴形成不應超過1滴。

目的：評估導管與輸液港連接處的機械強度。

方法：

      設備：智能電子拉力試驗機TST-01H+齒紋夾具；配備雙傳感器，兼容多種力值測試范圍，配有先進的位移控制系統，位移精度可達0.1mm，搭配先進伺服驅動系統，可實現無極變速，更寬的試驗速度范圍，滿足用戶不同試驗條件的測試需求。

      步驟：1、將導管與輸液港連接后，置于37±2℃水介質中狀態調節。

        2、施加拉力直至連接處分離或導管斷裂，記錄峰值拉力。

合格標準：拉力值需符合產品標稱要求（通常≥5N）。

目的：驗證導管在彎曲狀態下的性能穩定性。

方法：

      設備：抗彎曲性試驗通道裝置

      步驟：首先將留置針的針管組件去除，然后根據導管的外徑將導管緩慢插入相應的試驗通道到導管座處，觀察試驗通道內的導管是否有打折痕跡。

合格標準：導管在彎曲后仍能保持正常功能。

目的：評估輸液港使用的便捷性和安全性。

方法：

      設備：智能電子拉力試驗機TST-01H+針管推拉力夾具

      步驟：將輸液港樣本穩固地安裝在測試平臺上，模擬實際使用的狀態。

      刺入力測試：使用專用的測試針頭以規定的速度垂直刺入輸液港的注射座膜片。記錄從接觸膜片開始到穿透所需的力值。

      拔出力測試：在完成刺入后，緩慢且勻速地將針頭拔出。記錄從開始拔出到離開膜片所需的最大力值。

合格標準：每個樣本需重復上述過程多次，取平均值作為最終結果。所有數據應詳細記錄并分析，以確定是否符合標準要求。