2025年藥典第四部新增的4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法，是針對(duì)預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭性能的重要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。以下是對(duì)該檢查法的詳細(xì)解析：
一、檢查法的目的與重要性
魯爾圓錐接頭作為預(yù)灌封注射器的關(guān)鍵部件，其性能直接影響注射器的使用安全性和患者用藥效果。該檢查法的實(shí)施，旨在確保魯爾圓錐接頭在臨床使用中的連接穩(wěn)定性和安全性，對(duì)于提升醫(yī)療器械的質(zhì)量和可靠性具有重要意義。
二、技術(shù)要求與測(cè)試項(xiàng)目
根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版的要求，預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭的檢查法（通則4040）被納入藥典標(biāo)準(zhǔn)，其核心在于通過(guò)一系列嚴(yán)格的測(cè)試項(xiàng)目，全面評(píng)估魯爾圓錐接頭的性能。這些測(cè)試項(xiàng)目包括：
正壓液體泄漏試驗(yàn)：
目的：評(píng)估接頭在正壓條件下的密封性能。
方法：將預(yù)灌封注射器吸入約四分之一標(biāo)示裝量的水，干燥接頭外表面。對(duì)魯爾非鎖定圓錐接頭和魯爾鎖定圓錐接頭分別施加特定的軸向力和扭矩進(jìn)行組裝。使組裝后的連接件軸線處于水平位置，通過(guò)推桿固定活塞位置，對(duì)組裝件施加300~330kPa的水壓并保持30~35秒，目視檢查連接處是否有水滴下。
判定：無(wú)水滴下則判為合格。
應(yīng)力開(kāi)裂試驗(yàn)：
目的：檢測(cè)接頭在受力時(shí)的耐久性。
方法：干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭，按規(guī)定施加軸向力和扭矩進(jìn)行組裝，將組裝件放置至少48小時(shí)后，進(jìn)行目視檢查，并進(jìn)行正壓液體泄漏試驗(yàn)。
判定：供試接頭無(wú)可見(jiàn)開(kāi)裂且正壓液體泄漏試驗(yàn)合格，則判為合格。
抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)：
目的：驗(yàn)證接頭在軸向力作用下的穩(wěn)定性。
方法：干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭，對(duì)不同類型的魯爾圓錐接頭施加特定的軸向力和扭矩進(jìn)行組裝。在試驗(yàn)夾具的分離方向上以約10N/s的速率施加軸向力，保持一定時(shí)間后，檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處是否分離。
判定：未分離則判為合格。
旋開(kāi)扭矩分離試驗(yàn)（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）：
目的：測(cè)試鎖定型魯爾接頭在旋開(kāi)過(guò)程中的扭矩控制能力。
方法：干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭，按規(guī)定施加軸向力和扭矩進(jìn)行組裝，對(duì)組裝件施加0.018~0.020N·m的旋開(kāi)扭矩并保持10~15秒，檢查接口處是否分離。
判定：未分離則判為合格。
抗過(guò)載（滑絲）試驗(yàn)（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）：
目的：評(píng)估接頭在超負(fù)荷條件下的安全性。
方法：干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭，通過(guò)施加26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6秒，同時(shí)施加0.08~0.12N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15~0.17N·m的扭矩，保持5~10秒的時(shí)間，不要在其他方向施加任何力或扭矩。檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時(shí)間不滑絲。
判定：能夠承受上述扭矩和保持時(shí)間不滑絲，則判為合格。
三、環(huán)境條件與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭
環(huán)境條件：試驗(yàn)應(yīng)在溫度15~30℃和相對(duì)濕度25%~65%的條件下進(jìn)行，以確保測(cè)試結(jié)果的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭：根據(jù)不同的測(cè)試需求，選用不同的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。測(cè)試玻璃預(yù)灌封注射器套筒的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭需用半剛性材料制造，測(cè)試塑料預(yù)灌封注射器套筒的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭應(yīng)用耐腐蝕剛性材料制造，關(guān)鍵表面的表面粗糙度Ra值不超過(guò)0.8μm。
四、配套檢測(cè)設(shè)備
為了滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)魯爾圓錐接頭性能檢測(cè)的要求，濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)了LEY-T01 多功能魯爾接頭測(cè)試儀，設(shè)備集成了上述所有測(cè)試功能，并能夠?qū)崟r(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)并自動(dòng)判斷結(jié)果，從而提高了檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。
